Très rares il y a une dizaine d’années, les pénuries de médicaments se multiplient. En 2018, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), on a noté 868 signalements de tensions ou de ruptures d’approvisionnement dont les malades sont les premières victimes lorsque cela concerne des médicaments d’intérêt thérapeutique majeurs (MITM) pour lesquels il n’y a, le plus souvent, pas d’alternative efficace disponible. C’est 20 fois plus qu’en 2008 (44 signalements). Les malades ont ainsi subi de multiples pénuries concernant des médicaments du cancer, des antibiotiques, des corticoïdes, des vaccins, des traitements de l’hypertension, des maladies cardiaques, du système nerveux…

Ces pénuries ne touchent pas les très chères innovations thérapeutiques mais des médicaments peu couteux qui, bien qu’anciens et tombés dans le domaine public, constituent toujours l’essentiel de la pharmacopée.

La production des principes actifs de 80% des médicaments passés dans le domaine public a été délocalisée en Inde et en Chine

Il y a dans la fabrication d’un médicament plusieurs intervenants. D’une part des laboratoires de chimie qui produisent le principe actif, d’autres part des laboratoires pharmaceutiques qui font le travail de façonniers et qui, après l’ajout d’excipients, fournissent le produit fini au dosage requis sous forme de gélules, de comprimés ou d’ampoules. Alors que ces laboratoires pharmaceutiques résident pour la plupart en Occident, la production des principes actifs de 80% des médicaments passés dans le domaine public a été depuis plusieurs années, pour des raisons de moindre coût, délocalisée en Inde et en Chine.

Ces différents intervenants peuvent être à l’origine de ruptures d’approvisionnement. Une malfaçon du principe actif peut être à l’origine d’une pénurie qui sera d’autant plus grave et prolongée que le laboratoire en cause en est le seul producteur. Mais le plus souvent les ruptures d’approvisionnement sont liées à une incapacité plus ou moins prolongée de production des laboratoires pharmaceutiques -qu’ils soient eux-mêmes façonniers ou qu’ils aient confié cette tâche à des sous-traitants- souvent médiocrement intéressés par la fabrication de médicaments de faible rentabilité. Dans la plupart des cas, après des semaines ou des mois de pénurie, les médicaments réapparaissent sur le marché avec des augmentations non contrôlées des prix.

Plusieurs mois de stocks permettraient d’amortir les défauts d’approvisionnement

Le travail de signalisation et d’information concernant les ruptures d’approvisionnement est efficacement réalisé par l’ANSM. Plusieurs cadres juridiques ont été élaborés depuis 2012 afin de lutter contre ces ruptures d’approvisionnement. De nouvelles obligations ont été imposées aux laboratoires pharmaceutiques afin qu’ils mettent en place des plans de gestion des pénuries (PGP). Mais l’efficacité de ces mesures apparaît jusqu’alors dérisoire et surtout, comme leur nom l’indique, ces plans visent à gérer les pénuries et non à les prévenir. Il conviendrait donc de substituer aux PGP des PGPP (plans de gestion et de prévention des pénuries).

Afin de prévenir les pénuries, nous soutenons l’idée que :

• soient imposées dans l’urgence, aux laboratoires pharmaceutiques titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, la constitution et la gestion de stocks de MITM sous forme de produits finis. En effet les laboratoires travaillent, par soucis d’économie, à flux tendu -comme les industriels de l’électroménager ! Le plus souvent responsables des pénuries, ils sont les mieux à même d’en connaitre les causes et d’en prévoir la survenue. Plusieurs mois de stocks permettraient d’amortir les défauts d’approvisionnement. La pénurie avec ses conséquences pour les malades serait ainsi prévenue.

• soit rapatriée en Europe la production des principes actifs - ils y étaient encore fabriqués il y a une quinzaine d’années. Le coût du principe actif ne représentant qu’une très faible part du produit fini, cette relocalisation ne devrait pas pénaliser significativement le prix des médicaments.

• soit créé un établissement pharmaceutique à but non lucratif, si possible européen, sinon français, comme aux Etats –Unis. Là-bas, à l’initiative de médecins indignés par les conséquences des multiples pénuries pour les malades et choqués par les augmentations itératives de prix, plus de 500 établissements hospitaliers se sont réunis pour fonder un établissement pharmaceutique de ce type produisant des médicaments passés dans le domaine public. La création d’une telle structure permettra de prévenir les pénuries et sera le garant de la qualité des médicaments et de prix justes et pérennes.

Professeurs et médecins des hôpitaux signataires de la tribune : Jean-Paul Vernant, Gilles Montalescot, Veronique Leblond, Alain Astier, André Grimaldi, Philippe Grimbert, François Bricaire, Cécile Goujard, Richard Isnard, Jacques Young, Francis Berenbaum, Christine Katlama, Alain Fischer, Corinne Haioun, Thomas Papo, Joël Ménard, Eric Caumes, Louis Jean Couderc, Jean-Philippe Spano, François Boué, Anne Gervais, André Baruchel, Sophie Crozier, Pierre-Marie Girard, Xavier Mariette, Didier Bouscary.